获批！4556银河国际中国官方网站1类新药HBW-3220新增肾病适应症获得临床试验默示许可！

临床前多项头对头对比研究表明，HBW-3220胶囊较已上市及在研的BTK抑制剂（如一代的伊布替尼，三代的Pirtobrutinib、ARQ-531）在多个关键成药性方面优势显著。已获得的临床研究数据也显示，HBW-3220胶囊在安全性、耐受性、有效性等方面表现出明确的差异化优势，极有可能成为Best-in-class的三代BTK抑制剂。

肾小球肾炎是以肾小球损害为主的一类变态反应性炎症疾病的统称，可分为原发性肾小球肾炎和继发性肾小球肾炎，是一种较为常见的疾病，也是我国终末期肾病的主要原因，目前主要使用免疫抑制剂进行治疗，存在副作用大的问题，对于需要长期用药的患者而言无疑是一种折磨。

膜性肾病（MN）是一种免疫介导的原发性肾小球肾炎，约占成人肾病综合征病例的20%，在我国年发病人数约1400万，已成为发病率增长最快的肾小球疾病。膜性肾病还是肾移植后最常复发的肾小球病变（约40%），对移植功能造成很大威胁。流行病学调查显示，长期未经治疗的膜性肾病患者有近60%会发生肾功能减退，30%-40%的患者将在10年内进展为终末期肾病，严重的还会造成肾衰竭、尿毒症。但是，目前临床上用于该疾病治疗的药物不多，主要为激素联合烷化剂、激素联合钙调磷脂酶抑制剂、利妥昔单抗等，副作用大。

狼疮肾炎（LN）是一种继发性肾小球肾炎，是系统性红斑狼疮（SLE）最常见和最严重的肾脏损害，也是SLE最重要的致残和致命因素。40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎，是我国终末期肾衰竭的重要原因之一，晚期还可能出现尿毒症。此外，该病极易复发，复发率约为33%-40%，严重威胁着患者的生命健康。目前狼疮肾炎的治疗方案仍是免疫抑制细胞毒性疗法，会产生严重的不良反应，而且约10%-30%的狼疮肾炎患者仍会进展到终末期肾病。

图片说明：BTK调节B细胞受体（BCR）、Fc受体（FcR）信号通路

研究显示，抑制BTK信号通路能够阻断B细胞介导的多个下游信号传导（如BCR和FcR受体信号）及细胞因子和致病性自身抗体（主要为PLA2R抗体）的释放，阻断固有免疫细胞的激活及炎症介质、自身抗体的释放，达到治疗膜性肾病和狼疮肾炎的目的。目前，全球还没有任何BTK抑制剂上市用于治疗狼疮肾炎和膜性肾病，研究最快的尚处于临床II期研究中，且临床药物基本都是易产生耐药性的一二代不可逆BTK抑制剂，严重限制了其临床应用。

HBW-3220胶囊是4556银河国际中国官方网站开发的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂，能克服已上市一二代BTK抑制剂由于C481突变产生的耐药性。而且通过正在进行的B细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床研究表明，HBW-3220胶囊具有良好的安全性和体内药代动力学特性，能在长期用药的自身免疫性疾病治疗中表现出极大的优势，拥有广阔的临床应用空间，必将造福广大患者。